カバジタキセルは化学療法ですか
カバジタキセル粉末、またはJevtana、XRP6258は、タキサンとして分類される化学療法薬です。 これは主に、以前にドセタキセルベースの化学療法を受けた転移性去勢抵抗性前立腺疾患（mCRPC）患者の治療に適応されます。 転移性去勢抵抗性前立腺疾患 (mCRPC) は、前立腺疾患の進行した段階であり、病気の細胞が骨や他の臓器など体の他の部分に転移しています。 「去勢抵抗性」とは、病気の細胞が去勢などのホルモン治療に反応しなくなることを意味します。 つまり、mCRPC患者には治療の選択肢が限られており、多くの場合、化学療法、標的療法、放射線療法などの他の治療法を使用する必要があります。
XRP6258は、極めて重要な第III相TROPIC試験においてmCRPCにおける有効性を実証し、ドセタキセルで以前に治療を受けた患者においてミトキサントロンと比較して全生存期間を延長することが示された。 この重要な試験の結果は、以前の化学療法にもかかわらず疾患が進行したmCRPC患者にとって価値のある治療法としての承認を裏付けるものである。 mCRPC への適用とは別に、さまざまな種類の病変におけるカバジタキセルの有効性を調査する研究が現在進行中であり、病理におけるこの薬剤の広範な可能性が実証されています。 ドセタキセルを含むレジメンで病気が進行した転移性去勢抵抗性前立腺疾患（mCRPC）患者の治療には、カパジタキセルとプレドニゾンが併用して承認されています。
カバジタキセルの効果はどれくらいですか
臨床研究では、mCRPC患者に対する治療効果により生存期間が大幅に延長され、疾患制御率が向上することが示されています。 そのメカニズムは不良細胞の微小管の動態を妨げ、有糸分裂に影響を与え、腫れた病変で細胞死を引き起こします。 これは、悪性細胞の増殖をブロックし、細胞死を引き起こす可能性がある微小管阻害剤であると考えられています。
その中で、有名なTROPIC試験では、mCRPC患者の治療においてミトキサントロンと比較したミトキサントロンの利点が確認され、有意な生存延長と良好な忍容性が示されました。 TROPIC と呼ばれる重要な臨床実験は、mCRPC 患者における薬剤の安全性と有効性を評価するために作成されました。 この研究の結果は、化学療法後に進行したmCRPC患者のうち、化学療法で治療を受けた患者は生存率と疾患管理に顕著な利点を示したということを示した。 さらに、このグループの患者は、対照グループと比較して生活の質が向上し、副作用の発生率が低いことも示されました。 TROPIC 試験の結果は、mCRPC の治療における TROPIC の使用に関する臨床的に確かな証拠を提供し、この段階の疾患を治療するための必須の薬剤選択肢の 1 つとなっています。
プロセリカと呼ばれる重要な研究実験では、転移性結腸直腸疾患患者の治療におけるドセタキセルの安全性と有効性を比較しています。 具体的には、PROSELICA 試験では、mCRPC 患者の生存率、疾患進行、生活の質、有害事象の発生率の観点から、XRP6258 とドセタキセルを比較しました。 この研究を通じて、医学界はmCRPC患者の治療におけるXRP6258とドセタキセルのより多くの比較データと臨床効果を得ることができます。
FIRSTANAと呼ばれる重要な臨床実験は、進行固形悪性腫瘍患者におけるシスプラチンとXRP6258の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究は特に前立腺病変に関するものではなく、進行した固形不良細胞を治療するための試験が含まれていました。 この試験は、進行性固形不良細胞を有する患者の治療におけるXRP6258とシスプラチンの臨床効果を、生存率、疾患の進行、生活の質、その他の要素を含めて比較することを目的としています。 FIRSTANA 試験は、進行性固形不良細胞を有する患者の治療におけるこれら 2 つの薬剤の性能と比較データを提供し、医療行為に不可欠な臨床基盤を提供します。
カバジタキセルの標準用量はどれくらいですか
(1) 本製品の推奨用量は体表面積（BSA）の計算に基づいています。 経口プレドニゾン10mgと併用し、3週間ごとに20mg/m2を使用し、本剤の治療期間中は毎日投与します。
(2) 高リスクの臨床的特徴を持つ患者には、顆粒球コロニー刺激因子による一次予防が推奨され、25 mg/m2 の用量を受けるすべての患者において顆粒球コロニー刺激因子による一次予防を考慮すべきである。
(3) アレルギーの可能性と重症度を軽減するために、次の薬を各服用量の少なくとも 30 分前に服用してください。
①抗ヒスタミン薬（デキスクロルフェニラミン 5mg、ジフェンヒドラミン 25mg、または同等の抗ヒスタミン薬）。
②副腎皮質ステロイド（デキサメタゾン 8mg または同等のステロイド）。
③H2アンタゴニスト。
2. 副作用に対する用量調整
肝障害に対する用量調整
(1) Mild liver function impairment (total bilirubin>1~
(2) Moderate liver function impairment (total bilirubin>1.5~<3xULN, AST=any): Based on the tolerability data of these patients, a dose of 15 mg/m2 of this product is given.
(3) Severe hepatic impairment (total bilirubin >3xULN): 重度の肝障害のある患者には禁忌です。
強力なCYP3A阻害剤を使用する場合の用量調整
強力な CYP3A 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなど) と併用すると、血漿 XRP6258 濃度が上昇する可能性があります。 患者が強力な CYP3A 阻害剤を併用する必要がある場合は、これらの薬剤と同時に本製品を使用しないでください。 この製品の投与量を 25% 減らすことを検討してください。
ジェブタナの悪影響は何ですか
この製品の最も一般的な副作用と臨床検査値異常 (10%) は、好中球減少症、貧血、下痢、吐き気、疲労、無力症、嘔吐、血尿、便秘、食欲低下、腰痛、腹痛です。
胃腸の副作用
(1) まれに吐き気、嘔吐、激しい下痢が起こることがあります。 ランダム化臨床試験では、下痢と電解質の不均衡に関連した死亡例が発生しています。 重度の下痢や電解質の不均衡には、集中的な対策が必要な場合があります。 嘔吐を防ぎ、必要に応じて患者に水分と下痢止めを提供することが推奨されます。 または制吐薬の場合、患者がグレード 3 以上の下痢を発症した場合、治療を遅らせるか、用量を減らす必要があるかもしれません。
(2) この製品で治療を受けた患者は、致死的な転帰を含む胃腸 (GI) 出血と穿孔、腸閉塞、腸炎、および好中球減少性腸炎を報告しています。 骨盤放射線療法、癒着、潰瘍、胃腸出血のある患者、好中球減少症や非ステロイド系抗炎症薬、抗血小板療法、抗凝固薬の併用患者もリスクが高い可能性があります。
(3) 好中球減少症の有無にかかわらず、腹痛や腹部圧痛、発熱、持続的な便秘、下痢は、重度の胃腸毒性の初期症状である可能性があります。
(4) 胃腸の有害反応の発生率は、以前に放射線治療を受けた患者の方が高くなります。 PROSELICA試験では、放射線療法を受けた患者の41％（732人中297人）が下痢を報告し、放射線療法を受けなかった患者の27％（443人中118人）が下痢を報告した。 放射線治療患者は下痢を報告した。 以前に放射線療法を受けたことのある患者は、25 mg/m の線量で放射線療法を受けた患者の方が高い割合で下痢を報告した220 mg/m の線量で放射線療法を受けた患者との比較2.
タブー
1. 好中球数 1500/mm3 以下。
2. XRP6258 または他のポリソルベート 80 配合薬に対する重度の過敏反応。
3. Severe liver function impairment (total bilirubin>3xULN)。
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